Universidades iniciam testes da polilaminina em humanos para tratamento de lesão medular

O laboratório Cristália anunciou a abertura da fase 1 do ensaio clínico com a polilaminina, molécula voltada ao tratamento de lesão medular. O estudo terá início em 24 de setembro e recrutará cinco pacientes para avaliar prioritariamente a segurança da substância e mapear possíveis efeitos adversos. Os procedimentos serão conduzidos em São Paulo, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia.

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O protocolo de recrutamento atenderá adultos entre 18 e 72 anos que tenham sofrido lesão grave na medula espinhal há no máximo 72 horas, localizada no trecho entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica. A molécula, desenvolvida em parceria entre a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e o laboratório Cristália, será administrada em dose única diretamente na área afetada durante a intervenção cirúrgica. Após o procedimento, os voluntários passarão por acompanhamento médico ao longo de seis meses.

Por se tratar de uma etapa inicial voltada ao perfil de segurança, a pesquisa atual não tem como objetivo medir se a polilaminina é capaz de reestabelecer movimentos perdidos. A verificação do impacto terapêutico e da eficácia clínica do composto dependerá do avanço para as fases 2 e 3 dos ensaios clínicos, que exigirão amostras maiores de participantes para a consolidação dos resultados.

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A realização dos testes ocorre após a aprovação do projeto pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do HC, que validou adequações no protocolo solicitadas pela farmacêutica após o aval inicial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Hospital das Clínicas informou que finaliza o treinamento das equipes médicas e a estruturação dos procedimentos de exames, destacando que o cumprimento rigoroso dos critérios de inclusão pode determinar variações no tempo necessário para encontrar o primeiro participante apto.