Após nove mortes, Anvisa restringe uso da polilaminina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu os critérios para autorizar o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para o tratamento de lesões na medula espinhal. A decisão foi tomada após notificações de mortes entre pacientes que receberam o produto. Segundo os dados divulgados, nove dos 119 pacientes submetidos à aplicação morreram, mas não há comprovação de que os óbitos tenham sido provocados pela substância.

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As novas exigências foram criticadas pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina. Em vídeo publicado nas redes sociais, ela questionou as restrições e afirmou que as regras dificultam o acesso de pessoas com lesões medulares ao tratamento experimental.

"Agora tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir", declarou a cientista.

Pelas condições estabelecidas pela Anvisa, o uso compassivo fica limitado a pacientes com lesões medulares completas ocorridas há, no máximo, 72 horas, na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10. Anteriormente, segundo Tatiana, eram autorizadas aplicações em pessoas com lesões de até três meses, inclusive em outras regiões da medula.

A pesquisadora defende que o procedimento também seja permitido para pacientes com lesões cervicais, que podem provocar tetraplegia. Ela argumenta que a redução do prazo para aplicação restringe o acesso de pessoas que poderiam receber a substância.

A Anvisa informou que a revisão dos critérios começou depois que o laboratório Cristália comunicou, entre janeiro e março deste ano, cinco mortes de pacientes tratados fora das condições previstas no protocolo de pesquisa clínica. Posteriormente, o número de óbitos registrados chegou a nove.

Diante das notificações, a agência realizou uma nova avaliação dos riscos e possíveis benefícios e decidiu adotar, para o uso compassivo, as mesmas exigências estabelecidas para o estudo clínico.

A decisão também considerou a análise de especialistas, incluindo representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões. Conforme a Anvisa, o grupo recomendou, por unanimidade, que o acesso não fosse ampliado enquanto não existissem evidências mais consistentes sobre a segurança da substância.

O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do produto em parceria com pesquisadores, informou que não identificou relação causal entre as mortes e a aplicação da polilaminina. A empresa declarou ainda que respeita as determinações da agência reguladora e rejeita ataques dirigidos aos seus servidores.

A polilaminina é desenvolvida a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo humano. Os pesquisadores investigam se a substância, aplicada diretamente na região lesionada da medula espinhal, pode favorecer a regeneração de conexões nervosas e contribuir para a recuperação de movimentos.

O produto ainda não possui eficácia e segurança plenamente comprovadas para uso clínico rotineiro. A Anvisa autorizou em janeiro de 2026 a primeira fase do estudo clínico regulatório, destinada principalmente à avaliação de segurança.

Em setembro, o Cristália anunciou o início dessa etapa, com previsão de participação de cinco pacientes e acompanhamento durante seis meses.

Enquanto o tratamento não recebe autorização definitiva, algumas aplicações podem ocorrer pela modalidade de uso compassivo, prevista nas normas sanitárias brasileiras. Esse mecanismo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas tenham acesso excepcional a produtos ainda em investigação, mediante avaliação e autorização da Anvisa.

A aplicação da polilaminina exige um procedimento diretamente na medula espinhal, realizado por profissionais capacitados. O caráter invasivo da intervenção também está entre os fatores considerados na avaliação dos riscos.

A substância permanece em investigação e ainda depende de estudos adicionais para que seus benefícios e riscos sejam estabelecidos.

Com informações do G1